资本涌入细胞治疗政策松绑尚需时日

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"如果20世纪是药物治疗的时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代."美国生物学家乔治·戴利曾经说过。数据显示，全球干细胞市场目前接近2500亿美元，预计2020年将达到4000亿美元。由于其广阔的前景，许多企业都在争相进行细胞治疗，这也导致了行业的无序发展。细胞治疗产业的最终目标是走向临床实践并与产业化接轨，但目前看来，离产业化还有很长的路要走。

肉眼难以观察的细胞的市场潜力惊人的大。

细胞疗法包括免疫细胞疗法和干细胞疗法，其中最常见的是脐带血干细胞的相关应用。近年来，细胞疗法受到资本的欢迎，研究机构指出，到2020年，细胞疗法行业的市场将达到近4500亿美元。

目前，上市公司的跨境布局不变。一位业内人士告诉《国家商报》记者，“手机行业现在真的很热，一些环保公司和体育公司已经开始介入。”

然而，细胞疗法的早期投资、临床应用的高技术壁垒和无情的政策导致了该行业的缓慢发展。上海美思制药科技有限公司创始人张发宝表示:“对于像细胞疗法这样的新兴行业，法规总是落后于技术。”

政策将放松资本流入

中原谢赫咨询公司总裁吴明远在接受《商业日报》采访时表示:“随着资本的大量涌入，行业进入了一个快速发展的时期。过去，增长率分别为10%和20%，而在2013年至2014年间，这一数字要高出一百倍。例如，在基因细胞修饰治疗的情况下，投入的资本从2013年的4.91亿美元增加到2014年的30亿美元。”

随着资本的汹涌澎湃，国家也于2012年1月发布了《关于开展干细胞临床研究与应用自查自纠的通知》。今年2月和5月，先后颁布了《国家重点R&D项目干细胞和转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》和《关于取消非行政许可审批的决定》。

一位业内权威人士表示，现行政策尚未完全放开，业界对政策放开有偏见。相关政策的自由化需要满足一系列条件，如管理和细胞质量的要求，这些条件必须得到科学委员会和伦理委员会的批准。此外，他还透露，虽然现阶段细胞疗法已经取得了许多技术突破，但临床试验失败的案例也很多，行业还没有发展到成熟阶段。

但这并没有影响资本的热情。数据显示，一些a股上市公司已经涉足细胞治疗领域，其中一些公司的主营业务与细胞行业大相径庭。例如，主要生产和经营毛绒产品(报价600851，咨询)的海鑫股份有限公司及其子公司海鑫生物技术有限公司与上海第二军医大学合作开发用于肿瘤治疗的相关细胞免疫疗法；凯能环保(报价300272，咨询)去年宣布，将成立上海远能细胞科技有限公司，以1亿元的认购建设免疫细胞储存项目；同样的企业还有耀基扑克(报价002605，咨询)等。

安全问题仍然是“痛点”

第三军医大学病理研究所生物治疗研究室主任钱成说，干细胞疗法在医学上应用广泛，包括自身免疫性疾病和组织损伤，尤其是在治疗自身免疫性疾病时。虽然细胞疗法有着悠久的历史，但在研究和应用中暴露出许多缺陷。沈万红源(报价000166，咨询)指出，目前细胞治疗市场混乱，技术能力强的企业一直在等待政策的出台，而技术能力弱的企业则利用市场监管不力的机会，在市场上打拼，赚快钱。有些企业不在乎医疗效果，只想在真正的竞争到来之前完成数量的积累。

事实上，早在10年前，细胞行业就存在安全问题，例如轰动一时的“上海脐带血污染事件”。据《杨光新闻》的纵向和横向报道，上海脐带血银行将存在细菌检测问题的脐带血存入血库，扣除每份脐带血后，从父母那里收取了1.6万多元。

一些业内人士认为，正是这种恶性事件导致细胞疗法行业在2000年至2010年间遭受了一场灾难。钱成告诉记者，一些企业不知道相关技术，他们也从事电池行业，这根本不符合标准，造成行业混乱。“整个行业的标准应该采用最高的水平，在涉及到人的生活时，必须设立很高的进入壁垒。”上述权威人士认为，细胞治疗领域的安全性是重中之重。甚至大多数人认为低风险的自体细胞疗法也有一些潜在的安全隐患。

张发宝说，细胞疗法产业化的瓶颈主要表现在技术上难以找到目标，患者个体化，没有身份，研发周期相对较长，缺乏资金。"国家应该给予一定的财政支持，但最终资金还是来自市场."