中国药企欧盟碰壁：质量问题还是标准差异？

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[国内化学原料药目前存在几个问题:第一，低附加值原料药过剩；二是原料药出口竞争激烈，国际定价话语权不高；第三，从原材料到制剂的开发和转化能力薄弱。]

“一批产品被拒绝，cep证书(欧洲药典适应性证书)被撤回。这些情况在中国近年来的原料药出口中很常见。事实上，自2013年7月实施欧盟关于进口原料药的第62号令以来，欧盟已从源头上收紧了对各国原料药的进口。”中国保健品进出口商会副会长徐明在接受《中国商报》采访时表示。

近日，欧盟欧洲药品监督管理局(ema)发布禁令，禁止广东省珠海联邦制药有限公司生产的一系列无菌阿莫西林产品。该事件是由罗马尼亚卫生经理发现该公司的生产条件不符合欧盟标准造成的。此前，该公司的此类产品曾在法国、英国等地销售。

今年1月22日，法国国家药品和健康产品安全管理局还报告称，华北制药(报价600812，咨询)集团的子公司仙台制药在欧盟现场检查中发现17处缺陷，包括不同部门的gmp文件。伪造(内容替换、记录重复、多个记录的日期和签名不一致等。)以及qc实验室的数据完整性不足(没有权限控制、没有审计跟踪、没有删除数据的限制等。(

这是否意味着中国的原料药产品出口在欧盟越来越难了？

事实上，近年来，以浙江制药(报价600216，咨询)(600216.sh)和华海制药(报价600521，咨询)(600521.sh)为代表的中国制药企业正试图从原料药出口向制剂出口转型。然而，到目前为止，原料药出口仍然是中药出口的主要产品。

在最近举行的第六届中国-世界医药企业家峰会上，中国化工医药行业协会会长潘光诚透露，事实上，自去年3月以来，中国已成为世界第二大医药市场。

“目前，已经生产了1500多种化学原料，产量已达200万吨左右。以青霉素为代表的20多种化工原料的出口居世界首位。”潘光诚说道。

2011年6月，欧盟发布的新指令2011/62/eu(第62号令)要求，自2013年7月起，所有出口至欧盟的药品应出具出口国监管机构的书面声明，并确保其符合“出口国gmp相当于欧盟标准”等严格要求。

欧盟表示，第62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正常销售渠道。然而，一些内部人士认为，这不是贸易壁垒。

“由于欧盟每年从中国和印度进口大量原材料，自实施以来，cep每年都被撤销和暂停，每年最多达到20个。”徐明透露。

然而，在徐明看来，严格的监管并不意味着出口受阻。

“事实上，2014年中国医药企业原材料出口总额约为259亿美元，总体情况良好。今年1月至4月的增长也超过了全国工业平均水平。”徐明透露。

"从原料药出口到制剂出口的转变是我们目前的布局重点."浙江制药副董事长张国振在接受《中国商报》记者采访时表示:“原料药的生产制造受到污染，监管越来越严，环保投入越来越多，竞争越来越激烈。”

此前，浙江制药通过增持股份为长海基地的建设提供资金。记者了解到，目前基地大部分已经建成，将承担浙江制药四个部分的生产:维生素、生物药物、创新药物和制剂，其中制剂生产是布局中的重中之重，出口制剂的决心可见一斑。

“目前，基础市场上的大型原料药公司正在向制剂化转型，可以消化自己的原料药，增加利润。”北京大学管理咨询集团高级医药合伙人史立臣表示。

潘光就原料药出口转型发表了看法。“目前国内化学原料药存在几个问题:第一，附加值较低的原料药过剩；二是原料药出口竞争激烈，国际定价话语权不高；第三，从原材料到制剂的开发和转化能力薄弱。”