违规银杏叶药品流入26药企 业内称监管难度大

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5月20日，国家食品药品监督管理局公布了26家问题药品企业名单，并将在全国范围内组织银杏药品的特殊处理。

据悉，食品药品监督管理局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林大星制药有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司非法改变银杏叶提取工艺，非法生产提取物。这些产品销往云南白药(报价00538，咨询)(000538.sz)和婺源药业(报价300254，咨询)(300254)

对此，黔元药业证券事务代表薛元元向《21世纪经济报道》记者表示，双方在合作前已经对公司资质进行了检查，并通过了备案审查，但为何后期会出现这一产品质量问题，还需进一步调查。

"企业改变加工技术主要是为了节约成本，形成价格优势."卓创信息中药产业分析师张斌表示:“目前还没有明确的中药提取物行业标准。过去中药提取物行业没有强制性的gmp改造，存在许多委托加工的现象，难以进行行业监管。”

招募了26家制药公司

根据通知，桂林大星药业将银杏叶的提取工艺从稀乙醇提取改为3%盐酸提取。同时，从不合格银杏叶生产企业购买盐酸法生产的银杏叶，并将购买的提取物出售给其他制药企业，伪造原料采购账目和生产检验记录。

万邦德(湖南)天然药物有限公司利用收购的银杏叶提取物生产银杏叶、银杏胶囊等制剂，伪造原料收购账目和生产检验记录。

“银杏叶片的主要有效成分是黄酮类物质，属于脂类物质，不是可溶性物质，所以提取过程中必须使用醇类物质。因为用甲醇提取的成品毒性更大，所以主要使用稀乙醇。”张斌告诉《21世纪经济报道》记者，该企业使用盐酸提取会导致酸度超标，这是一个相对重要的检测方向，取决于企业的用量和使用方法。

众所周知，银杏叶提取物的化学成分含有银杏酸，可引起严重的过敏反应、基因突变和神经损伤。有鉴于此，2010年版《中国药典》规定银杏酸含量应在10微克/克以下。然而，市场上银杏叶提取物的质量参差不齐，主要表现在对银杏酸含量的控制不同，其价格也大相径庭。

“与稀乙醇相比，盐酸便宜得多，价格约为稀乙醇的六分之一。然而，盐酸是一种强酸。根据生产过程中添加的比例，对最终产品的影响会有所不同，酸含量很可能会超标。”制药业分析师赵真说。

然而，云南白药否认了这一通知。21日中午，云南白药发布澄清公告称:“云南白药集团有限公司及其下属生产单位此前未生产任何含银杏叶提取物的制剂产品，也从未使用过公告中提及的‘银杏叶提取物’。”

同一天，方胜药业还宣布成立由质量部、生产技术部、采购部等相关部门组成的调查组，对大星在桂林供应的银杏叶提取物进行全面的内部调查。"该公司已经终止了与大星桂林的所有业务往来，并将依法向其索赔."

监管挑战

“中药行业的所有标准和行业规范都是针对原料、饮片和中成药的。中药提取物和制剂领域没有明确的法律、法规和行业标准。在中国药典中，摘录提到了相关的限制和检测，以及生产检测过程的要求，但它只是一个指导性的大纲。”张斌说道。

根据国家食品药品监督管理局(cfda)的数据库数据，截至2015年1月，中国生产和进口的银杏叶提取物有113家制造商，包括13种注射剂和100种口服制剂。据不完全统计，我国银杏加工产业链中有300多家制造商，主要生产银杏叶提取物及其下游产品，包括药品、保健品、化妆品、食品饮料等产品。

"虽然生产加工企业不多，但监管仍然困难."张斌告诉记者，一方面，长期以来，中药的加工依赖于自身的经验，许多加工企业钻了监管的空子，按照自己擅长和习惯的古老配方或加工工艺进行操作。另一方面，中药加工企业整体规模相对较小。在市场竞争中，尤其是面对国外竞争对手，他们主要选择降低成本来获得价格优势。

北京医疗咨询公司负责人石立臣表示:“银杏提取物行业不是一场价格战。制造商更多地改变他们的加工技术以获得更高的利润。由于银杏用途广泛，下游需求也很大。”

据了解，中国是全球最大的银杏叶提取物生产国。银杏叶提取物因其活性成分含量高、应用广泛，已于2009年被列入《国家医疗保险药品目录》，并牢牢占据了脑血管疾病和抗痴呆中药提取物的市场平台。据不完全统计，截至2013年，国内医院脑血管和抗痴呆药物市场达到225亿元，其中银杏制剂市场占20%，国内银杏制剂市场约为45亿元。

根据波士顿咨询公司的数据，全球银杏叶提取物的生产主要集中在中国、德国和法国。2013年，这三个国家的年产量占全球总产量的78.3%。其中，中国银杏叶提取物产量为348.6吨，占同期全球产量的48.52%；德国产量为107.3吨，占14.93%；法国的产量为106.8吨，占14.86%。

“以前，中药提取物中没有强制性的gmp转化。如果生产车间严格按照gmp标准生产，就可以发现问题主要出现在后期的哪个环节。但是，如果没有按照gmp进行转化，就很难对其进行追踪。”赵真补充道。

值得一提的是，银杏叶提取物行业正面临一波整顿。国家食品药品监督管理局表示，将组织对市场上销售的银杏制剂进行全面抽样检查，并对部分企业进行飞行检查，并将检查和检查结果及时向社会公布。