云南白药承认购买 非法银杏叶提取物 行业大预期强烈

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鉴于近日有24家医药企业被国家食品药品监督管理局举报购买非法银杏叶提取物，云南白药(报价000538，咨询)(000538.sz)这一行业巨头发布澄清公告予以否认。25日晚，该公司发布了另一项公告，并改口承认已购买了五批6.9吨银杏叶提取物，并将其出售给下游企业客户。

“很多企业都有中药提取物的gmp生产资质，但加工环节的整体运营成本很高，导致利润微薄。因此，制造商将选择将加工环节承包给不合格的小工厂，然后再进行贴牌生产，以节省成本。”中医分析师张斌说。

对此，国家食品药品监督管理局副局长吴迅在银杏药品特殊处理视频会议上表示，将严厉查处相关企业的违法行为。不仅如此，国家食品药品监督管理局还将全面清理银杏药品市场。“自2016年1月1日起，中药生产不能再委托提取。所有没有中药提取能力的中成药生产企业将停止生产相应的品种，所购提取物必须依法进行。”

云南白药应对突发变化

本月20日，桂林大星药业股份有限公司24家制药企业非法收购银杏叶提取物事件曝光，舆论哗然。参与企业名单包括云南白药集团中药资源公司。21日，云南白药宣布:“云南白药集团有限公司及其下属生产单位以前没有生产过任何含有银杏叶提取物的制剂产品，也从未使用过通知中提到的‘银杏叶提取物’。”

就在四天后，云南白药发布的公告发生了戏剧性的变化。根据公告，为满足下游客户的需求，云南陶西绿色制药有限公司安宁分公司、中药资源公司从大星桂林购买了5批6.9吨银杏叶提取物，并将其出售给云南陶西绿色制药有限公司安宁分公司..

据公开信息，中药资源有限公司是云南白药集团的全资子公司，主要从事中药材的经营和贸易。卓创信息医药产业分析师赵真告诉《21世纪经济报道》:“云南白药的子公司从事药品贸易。虽然它不涉及加工，但作为中介，它也需要确保其产品的质量和安全。如果您发现产品质量问题，您还需要承担连带责任。”

云南白药强调，除上述业务外，中药资源公司没有生产、购买和销售任何银杏叶提取物。

根据食品药品监督管理局26日发布的进展报告，在从桂林大星药业有限公司购买银杏叶提取物的24家制药企业中，有5家没有用于药品生产，其余19家银杏制剂制药企业已开始召回涉案药品。

行业整顿即将到来

根据去年7月发布的《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，指出中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

同时，“提取过程应与该批中成药相对应，形成完整的批量生产记录，并在储存、包装和运输中采取有效的质量控制措施。”共享车间所属企业应按照良好生产规范(即药品gmp)组织生产，严格履行双方质量协议，并对提取过程的质量负责。”

在这种背景下，违规事件仍时有发生，制药企业面临的实际挑战也吸引了众多关注。“企业需要花费数百万美元来申请相关资格。一旦申请被驳回，这些资金将会流失。”张斌告诉记者，制药公司委托小工厂代为加工。一方面，它们降低了原材料采购成本，另一方面，它们降低了运营成本，因为小型工厂的中间环节较少。

吴迅在相关电话会议上强调:“从目前情况看，整个银杏叶制剂的质量不容乐观。即使是目前没有发现违法违规线索的公司，也不能肯定什么都没有。”

整改在即，行业的清理和升级已经成为行业的共识。

“在这个前提下，并购是大方向。从长远来看，并购可以形成良性竞争，使不合格产品迅速被淘汰。但短期内，企业仍需要投入大量资金参与厂房改造和研发。结果，投入将大于产出，企业管理将承受压力。此后，2016年有望成为一个分界线，行业升级将加速。”张斌说道。