翰宇药业拿到美国市场通行证

本篇文章506字，读完约1分钟

汉宇制药有限公司(报价300199，查询)于3月19日晚宣布，其最近获得了美国食品和药物管理局颁发的醋酸格拉替罗的dmf注册号。

根据公告，根据美国联邦行政法，美国食品和药物管理局对原料药的批准主要有两个阶段:第一，注册dmf文件，要求提交的dmf文件对所用药物的生产和质量管理的全过程以及药物本身的质量进行详细描述。该文件由美国食品和药物管理局药物评价和研究中心cder审查。二是对gmp合规性的现场检查。dmf文件审批完成后，原料药最终用户和fda官员将对原料药生产企业进行gmp合规性现场检查，并对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况进行全面调查，以判断原料药生产企业的生产和质量管理是否能够保证所生产药品的质量。在现场检查的基础上，fda决定是否批准原料药在美国市场上市。

据公司介绍，在同品种的市场竞争中，客户将优先考虑拥有dmf注册号的公司及其API产品，这将有助于公司寻找市场机会和发展客户。在获得美国dmf注册编号并通过fda现场检查后，原料药制造商不仅获得了进入美国市场的“通行证”，而且由于fda在制药行业的权威得到了世界各国的认可，其批准对于公司和产品进入整个国际市场也具有重要意义。