食药总局将评估治理体外诊断试剂

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国家食品药品监督管理局相关人员在近日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要加强医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。

《经济信息日报》记者了解到，体外诊断试剂是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。它可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或系统结合使用。目前，行业发展迅速，许多国外知名医疗器械企业已在中国完成布局。

会议指出，2015年，医疗器械监管体系应推进审批制度综合改革，全面提高医疗器械注册管理水平。优化审批流程，建立健全审批机制，加快医疗器械标准修订，完善医疗器械标准管理体系，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研发创新，发挥第三方机构作用，探索政府购买第三方服务的方式。(曾亮亮)