药品提取物乱象再曝光：华龙生物原料购自牛杂经销商

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银杏事件发生后，国家食品药品监督管理局将枪口对准了提取生化药物的动物。

6月17日，国家食品药品监督管理局连续发布三篇文章，披露了对武汉华龙生物制药有限公司(以下简称华龙生物)的检查情况。根据相关文件，我局于5月对华龙生物进行了飞行检查，发现该公司未能按照药品标准生产小牛血去蛋白提取物注射液，并非法从牛杂经销处购买其生产的小牛血浓缩液进行生产。国家食品药品监督管理局责令所有药品经营者和使用者立即停止销售和使用华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液，并收回华龙生物的gmp证书。

大多数产品已经上市了

国家食品药品监督管理局于今年5月8日至5月12日对华龙生物进行了飞行检查，发现未按照药品标准生产小牛血去蛋白提取物注射液。按照批准的生产工艺，企业应以新鲜小牛血或小牛血清为原料，经醇沉、离心、浓缩后制成浓缩小牛血溶液，再经超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射剂。然而，华龙生物公司直接购买了在未经许可的场所生产的小牛血浓缩物并投入生产。据了解，小牛浓缩血的外包单位是沈阳的一家牛肉内脏配送办公室。国家食品药品监督管理局检查发现，配送办公室生产现场管理混乱，没有任何标志和记录，卫生环境差。

5月9日，华龙生物发起召回小牛血去蛋白提取物注射液。根据公司官方网站发布的产品召回公告，根据公司质量管理评审委员会的检查、验证和评价，小牛血去蛋白提取物注射液生产过程中存在疑似不确定风险。为确保患者的安全，决定主动召回公司的小牛血去蛋白提取物注射液产品，并分三个级别实施召回。

华龙生物销售副总裁张告诉《国家商报》，产品召回已经完成。产品按照最低级别的第三级进行召回，召回级别由国家相关机构批准。“(产品)基本无危险，未造成任何不良反应。”

据该公司称，截至2015年6月13日，共有226，073人被召回。然而，华龙生物在官方网站上的召回显示，其小牛血去蛋白提取物注射液产品几乎覆盖了全国各地，其中大部分表明产品已经用完。

华龙生物市场部经理张兼维告诉记者，公司自2014年初召回的小牛血去蛋白提取物注射液是一个生产批次，至今已有一年半时间，所以大部分产品已经上市销售。

记者了解到，九洲通的子公司辽宁九洲通制药有限公司(报价600998，咨询)(sh 600998)也是华龙生物小牛血去蛋白提取物注射液的采购商之一。九洲通秘书室相关人士也告诉记者，“用光”意味着公司已经出售。“目前，辽宁公司已经根据销售流程发出了召回通知。我们对此类生产企业召回药品的处理有严格的处置管理规定，并配合生产企业的召回工作。已售出的产品如不使用，将在召回后退回生产企业。”

北京医疗管理咨询中心主任石立臣表示，目前无法确定华龙生物生产的小牛血去蛋白提取物注射液是否会产生不良反应，但原料不达标，生产的产品肯定达不到标准要求。

对提取物的监管越来越严格

国家食品药品监督管理局要求湖北省食品药品监督管理局收回华龙生物制药gmp证书，责令停止生产，召回相关产品，并依法立案查处违法行为。张兼维告诉记者，华龙生物的gmp证书确实已经暂时撤回，公司目前正在进行整改，公司也在等待审查结果。

值得注意的是，华龙生物得到了广信科教集团的支持。根据公司官方网站，华龙生物已被授予“国家高新技术企业”和“国家生物生化药品三大单位”称号。2014年2月，公司成功获得新的gmp认证。

据石立臣介绍，从之前的银杏事件到现在的小牛血去蛋白提取物注射液，这表明国家对提取物的监管越来越严格。“过去，无论是植物提取、动物提取还是矿物提取，国家监管都不完善。目前，国家对药品和原材料质量的监控和处罚越来越严格。”

据史立臣介绍，生物制药公司从无证生产单位提取产品，一方面是出于成本考虑，另一方面他们渠道少，数量不足。由于缺乏该领域的国家标准，合格的生产单位很少。“(制造企业)可以去一些非法屠宰场和加工点，或者找一些不合格的中间生产企业做一些简单的提取。”