“银杏叶”风波揭开行业内幕 药厂擅改工艺每吨节省4000元

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来自成都的实习记者吴

“银杏叶事件”仍在发酵，国家食品药品监督管理局近日连续颁发“三枚金牌”，强调对银杏叶的特殊处理。为此，一些涉案企业也开始召回。在风暴背后，记者了解到，因为改变流程可以大大降低成本，相关企业敢于冒险。同时，这也反映出植物提取物行业缺乏监管标准。

5月31日，国家食品药品监督管理局重申将在6月3日前召回所有有银杏叶问题的药品。不仅对药品市场进行了调查，还对保健品市场进行了调查，整改范围继续扩大。

到目前为止，“银杏”风暴已经涉及至少48家企业生产银杏制剂和银杏提取物。研究的主要问题是用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。据国家食品药品监督管理局称，擅自改变提取工艺存在“分解药物有效成分，影响药物疗效”的风险。

中国医药(600056，古巴)保健品进出口商会(以下简称医保商会)中药部于志斌告诉《全国商报》，用3%盐酸提取每吨可节约4000元。银杏叶提取物企业的业内人士表示，这不仅可以降低成本，还可以提高产量，缩短基本加工时间。

在技术变革的背后，银杏叶提取物的标准亟待提高。目前，只有《中华人民共和国药典》是唯一的标准，行业只检测“有效成分”，不积极检测非有效或有害成分。

改变流程以节省成本

“银杏叶”风暴源于一次飞行检查。5月9日至11日，国家食品药品监督管理局发现桂林大星实业有限公司“擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物，由稀乙醇提取改为3%盐酸提取；银杏叶提取物是从不合格企业非法购买的，其提取工艺也是3%盐酸提取。非法的银杏叶提取物也被用于生产和销售银杏叶。非法银杏叶提取物流入云南白药(000538，古巴)、康(600572，古巴)、黔元药业(300254，古巴)、药业(603998，古巴)等上市公司。香港上市公司朗盛药业有限公司的全资子公司宁波丽华药业有限公司也有上述情况。

国家食品药品监督管理局发现，改变非法生产银杏提取物的过程并不是一个案例。"目前银杏药物生产中存在的问题可能是系统性风险."“我真没想到这个行业会有这样的监管。”Xi市一家银杏叶提取物生产企业的销售负责人告诉《国家商报》，该行业的一些非法企业已经有一两天没有使用盐酸进行提取了。据负责人介绍，目前，应按标准使用稀乙醇提取。

制药行业的一些人早些时候告诉媒体，盐酸的成本只有稀乙醇的六分之一。“改变工艺可以降低成本，”医疗保险商会中药部的于志斌告诉记者，用盐酸提取每吨银杏叶提取物可以节约4000元。

记者从阿里巴巴看到，银杏叶提取物有不同的规格和价格，但大部分都是一公斤400元到700元，每吨价格在40万到70万元之间。植物提取企业的另一位负责人告诉记者，该行业的售价一般比成本高10%。

一吨无水乙醇的价格在6000至8000元之间，一吨常用盐酸的价格在300至600元之间。乙醇可以在提取过程中回收，也可以最终回收，但盐酸的低价更有诱惑力。

在几家植物提取企业的负责人看来，降低成本只是一个方面，而盐酸提取可以提高效率。一位企业负责人告诉记者，一个小企业生产一吨银杏叶提取物大约需要一周的时间，年产量只有几吨。据她了解，用盐酸提取可以缩短基本过程时间。

"盐酸的提取率更高，提取的东西也更多."上述Xi安市销售负责人表示，银杏叶中的黄酮类化合物在提取过程中，温度稍高时容易流失，对提取环境的要求非常严格。“如果使用盐酸，提取过程中的一些环境要求相对宽松，黄酮类化合物易于提取，产率较高。”

根据国家食品药品监督管理局，盐酸提取“分解药物的有效成分，影响药物的疗效”。Xi平安负责销售的人士表示，虽然收益率高、时间短，但并不安全。

行业标准需要改进

此次被通报的桂林大星药业有限公司存在“严重违法行为”，不仅涉嫌违反《药品管理法》的药品管理规定，还涉嫌违反《中华人民共和国药典》中银杏叶提取物的标准要求。

《药品管理法》规定，药典是国家药品标准。业内人士称，银杏叶提取物“目前只有药典标准”。于志斌告诉记者，如果提取物是药用的，就必须按照药典生产；如果用于保健品和膳食补充剂，将参照执行；如果你想出口，你需要根据客户的要求和标准来做。

当谈到具体的提取工艺标准时，四川的一位医药行业人士告诉《国家商报》记者，该企业首先申报了工艺，然后进行了提取。这次暴露出来的问题是“企业未经许可改变了申报的流程。”

“银杏叶提取物行业一直存在这种情况(工艺变化)”，于志斌回忆说，2013年，医疗保险商会认为当时的标准不足以起到鉴别假药和辩假药的作用，所以邀请了一些国内企业参与推出“银杏叶提取物国际商务标准”，但这只是一个推荐标准。有些企业按照药典进行检验，出口符合“国际商业标准”。“没有人必须根据哪个标准来测试，不

为了测试是否使用盐酸工艺，建议测试溶剂残留。对此，于志斌表示，残留物很难测量，而改变过程的主要原因是成分发生了变化。因此，在“国际商业标准”中增加了三个自由成分，“如果是非正常生产，这三个指标将发生变化”。"根据掺假的方法，越来越严格的生产和检验标准被定制."Xi的一名销售官员说。

据《中国商报》(博客、微博)报道，在采购过程中，云南陶西绿色药业有限公司(简称陶西药业)将对原材料进行检测，指标包括含酸量、有效成分等。为什么“合格”药材会有这个问题？陶西制药的负责人表示，“有些成分无法检测”。北京医疗咨询有限公司负责人石立臣早前表示，由于相关行业纲要只要求检测“有效成分”，而不要求检测无效或有害成分，制药企业通常不会主动检测，以节省成本。

标准的修订会带来困难，获得智慧。记者从四川一位制药业人士处了解到，有一种专门针对盐酸过程的新检测方法。“我们过去常常查看活性成分，但现在我们可能会检查是否有一些不应出现的残留物。”

严格监督提取物的提取

《国家商报》记者注意到，至少有48家公司卷入了“银杏”风暴，其中大部分是由于购买非法银杏提取物，外包风险明显。

陶西药业拥有“云南省最大的提取和生产基地之一”，其银杏叶提取物的年生产能力超过100吨。这次，它还从桂林大星制药购买了6.9吨。

除了自筹和外包，整个行业的需求是什么？于志斌说，据不完全统计，目前，国内需求和银杏叶提取物的国际出口量约为400吨。

根据许多植物提取企业负责人的分析，第一步是降低成本，制药公司的需求很大。如果整个过程被取消，周期长，成本高，这不像外部采矿那么便宜；其次，还有技术问题。例如，如果一些提取物想要获得99%的纯度，如果制药公司想要生产它们，技术将达不到，投资将会更多。

自提取能力不足，所以企业不得不承担风险，走出去。目前，植物提取物行业已逐渐成为“朝阳产业”，市场规模从2005年的50多亿元增长到2013年的160多亿元。2014年1月至11月，中药产品出口总额为30.04亿美元，其中植物提取物出口总额为15.92亿美元。

据业内人士透露，风暴过后，植物提取行业将面临重大整顿。记者发现，2014年国家食品药品监督管理局发布了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(以下简称《通知》)，明确规定自2016年1月1日起，所有没有提取中药能力的中成药生产企业将停止生产相应品种。

《通知》还提出了备案要求:成功的工厂化养殖企业应按照良好生产规范(gmp)的要求组织生产。同时，对中成药生产企业的外部采集进行进一步监管。“属于备案管理的中药提取物可以自行提取，或者已经备案的中药提取物可以购买使用；不受备案管理的中药提取物应当自行提取。”记者在国家食品药品监督管理局了解到，截至目前，“中药提取物备案公示”中有4个批准文号，“gmp认证”中有57个与“提取物”相关的批准文号。

《上海》

企业卷入银杏事件

桂林市药业有限公司万邦德(湖南)天然药物有限公司婺源药业、药业、云南白药、生物(000078，库存条)、康、汉森药业(002412，库存条)、药业(600594，库存条)、新邦药业(002390，库存条)