药品注册费大幅提升 药企希望审批提速

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已经使用了20年的药品注册费标准迎来了升级版。

最近，国家食品药品监督管理局公布了《药品和医疗器械注册收费办法》(以下简称《收费办法》)，制定了新的医疗器械收费标准，并从1995年起提高了药品注册收费标准。

关于单一产品新药的注册，《国家商报》记者查阅了1995年国家发展改革委和财政部制定的收费标准，发现当时规定一类药品注册收费45300元，五类药品注册收费15500元。20年的“低价”收费将结束。新《收费标准》颁布后，国内新药注册费调整为62.4万元。

“62.4万元，相当于澳大利亚收费标准的64%，加拿大的35.5%，美国的5.2%，日本的33.7%。”国家食品药品监督管理局指出，收费标准的调整是根据成本补偿原则确定的。“药品和医疗器械的注册费是国际通行的做法。虽然新的收费标准有了很大的提高，但仍低于世界上一些国家的收费标准。

此外，根据《收费标准》，每五年一次的药品再注册费由原来的不收费调整为目前的“由省物价、财政部门制定”。仿制药的注册费也从以前的3000元提高到了183600元，不需要临床试验的为318000元。

对于此次调整，国家食品药品监督管理局解释说，“由于社会工资水平和物价上涨，收费标准一直严重偏低。”

沈万红源咨询公司首席医学分析师罗(报价000166)认为，注册费的增加可能会影响各企业的申请数量。

"增加注册费相对提高了行业门槛."罗告诉《国家商报》记者:“提价后，企业将在产品上市后申报前衡量退货率。事实上，对于一种好的药物来说，几十万的注册费并不贵。”

媒体此前曾报道过文件数量积压的“疯狂”。一家药物研发机构的负责人程增江曾说。“按照目前的审批速度，中国患者不得不吃已经研发出来的药物，他们必须等上16年才能拿到批准号。”

“R&D毒品申报数量的增长趋势将得到有效遏制，审查队列预计将会加快。”许多医疗专业人士表示，审批效率的提高是价格上涨后行业预期的结果。